China National Medical Products Administration udstedte for nylig den nationale produktinspektionsplan for inspektion af medicinsk udstyr for 2024, der kræver, at lokale lægemiddelregulerende afdelinger organiserer relevante inspektionsinstitutioner til at udføre inspektionsarbejde i overensstemmelse med de obligatoriske standarder for medicinsk udstyr og de tekniske krav fra registrerede eller registrerede produkter.
Ifølge prøveudtagningsplanen omfattede prøveudtagningen af nationalt medicinsk udstyr i 2024 66 produkter såsom medicinske beskyttelsesmasker, brystimplantater, bløde kontaktlinser, elektroniske endoskoper, ultralydsbehandlingsudstyr, højfrekvente elektriske knive, elektrokardiogrammaskiner, stærk pulserende lysterapi instrumenter og vaskulære stents.
Prøveinspektionsplanen fremlægger de specifikke krav til inspektionsgrundlaget, inspektionspunkter og omfattende bedømmelsesprincipper og præciserer den indledende inspektion og geninspektionsmekanisme for produktet.Med hensyn til kravene til fornyet undersøgelse præciseres det, at afdelingen for geninspektionsaccept for statstilsyn og prøveudtagningsinspektion i 2024 skal være den provinsielle farmaceutiske tilsyns- og administrative afdeling på det sted, hvor registranten, optageren eller importøren af medicinsk udstyr er. befinde sig.De, der tydeligvis er risikoovervågning og stikprøvekontrol i inspektionsplanen, skal ikke genbesigtiges.
Reporter: Meng Gang
Kilde: China Consumer Daily
Posttid: Apr-02-2024